? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

  ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

  1、申請(qǐng)表

  2、證明性文件

  3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

  4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

  5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

  6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  7、符合性聲明

  8、其他

  (1)如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。