體外診斷器械根據(jù)清單 A:

試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液組使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料：

·       ABO 系統(tǒng)

·       羅猴 (C, c, D, E, e)

·       抗Kell,

試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測(cè)、確認(rèn)和量化下列相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料：

·       HIV 感染 (HIV 1 和 2),

·       HTLV I 和 II

·       肝炎 B, C and D.

體外診斷器械根據(jù)清單 B:

·       試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液組抗Duffy 和抗Kidd使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，包括用于確定不規(guī)則抗紅細(xì)胞控體使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，包括用于確定下列HLA 組織群： DR, A, B的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料

·       試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測(cè)、確認(rèn)和量化先天性感染：風(fēng)疹、弓形體病的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，包括用于診斷遺傳疾病：苯丙酮尿癥的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，包括用于確定人體感染：巨細(xì)胞病毒、衣原體的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，包括用于確定腫瘤標(biāo)記PSA的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。

·       試劑和試劑成分，特別設(shè)計(jì)用于評(píng)估三染色體性能風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料和軟件。

·          自診斷器械，包括相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料，用于血糖測(cè)量的器械。

自我測(cè)試器械：

第一條第二款d [98/79/EC“自我測(cè)試器械”是指制造者擬用于非專(zhuān)業(yè)人員和家庭環(huán)境的任何器械。

性能評(píng)估器械：

第一條第二款e [98/79/EC]:   “性能評(píng)估器械”是指任何用于在醫(yī)學(xué)分析試驗(yàn)室或在其它試驗(yàn)室以外適當(dāng)環(huán)境中進(jìn)行一項(xiàng)或多項(xiàng)性能評(píng)估研究的器械。

其他體外診斷醫(yī)療器械