新辦提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式兩份

  2 .《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件

  3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

  4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件)。

  5 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)

  6. 擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。(經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件)

  7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

  8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)相關(guān)要求)

  9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份

  10 . 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

  11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  12 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

  13 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

  變更提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復(fù)印件

  3 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件

  4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料(勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明)。

  5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份

  (1). 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷1 份，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件

  (2) . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份

  (3). 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;

  (4) . 如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖

  (5) . 如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄

  (6)如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。(核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。)

  (7). 如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。(經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件)

  6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  7 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

  8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

  換證提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件

  3 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件

  4 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件

  5 . 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料(勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明)(經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件)

  6 . 《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件;

  7 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明

  8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份

  9 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料(按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份)1份

  10 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  11 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

  12 . 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

  補(bǔ)發(fā)提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件)

  3 . 《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件

  4 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)

  5 . 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  6 . 《授權(quán)委托書》

  注銷提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告

  3 . 承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書一份

  4 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件