第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求

  提交材料目錄：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

  2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

  3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  4.企業(yè)組織機構與部門設置說明;

  5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

  6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄;

  7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8.經(jīng)辦人授權證明;

  9.其他證明材料。

  備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。