粵食藥監(jiān)法〔2012〕185號

  各地級以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：

  《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂)》經2012年9月24日省局辦公會議審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2012年11月23日

  廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準

  (2012年修訂)

  第一章 總 則

  第一條 為加強醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，特制定本驗收標準。

  第二條 本標準適用于廣東省行政區(qū)域內Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。

  第三條 經營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

  第二章 機構與人員

  第四條 企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

  第五條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質量管理人不得相互兼任。

  第六條 企業(yè)組織機構健全，應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員，專業(yè)技術人員人數不少于8人。

  第七條 質量管理人在經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。

  第八條 質量管理人及專業(yè)技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

  第九條 企業(yè)負責人、質量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。

  第十條 企業(yè)每年應組織質量管理人及專業(yè)技術人員進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静　⑵つw病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

  第十一條 企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管信息的報送工作。

  第三章 經營及倉儲場所

  第十二條 企業(yè)注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

  第十三條 企業(yè)應有符合經營規(guī)模和經營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管的技術條件。

  第十四條 企業(yè)倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產倉庫(如有)共用。

  第十五條 倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。

  第十六條 在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

  第十七條 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經營產品儲存要求。

  第四章 質量管理制度

  第十八條 企業(yè)應及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。

  第十九條 企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經營質量管理制度至少應包括：

  (一)質量方針;

  (二)質量責任;

  (三)質量裁決流程;

  (四)質量信息管理;

  (五)文件管理及控制;

  (六)部門及崗位職責;

  (七)培訓考核及繼續(xù)教育;

  (八)首營企業(yè)審核;

  (九)供應商及采購商審核;

  (十)產品購銷;

  (十一)產品驗收、倉儲、出庫復核;

  (十二)記錄及檔案;票據及憑證;

  (十三)不合格品控制;

  (十四)銷后退回產品控制;

  (十五)質量跟蹤;

  (十六)質量事故處理;

  (十七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度;

  (十八)醫(yī)療器械召回;

  (十九)醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報;

  (二十)計算機信息系統(tǒng)維護及使用;

  (二十一)客戶信息反饋及處理;

  (二十二)售后服務情況等內容。

  第二十條 企業(yè)應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期(如有)等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數據相吻合。

  第二十一條 企業(yè)應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期(如有)等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數據相吻合。

  第二十二條 企業(yè)根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括：

  (一)組織機構圖;

  (二)人員花名冊;

  (三)人員健康檢查登記表;

  (四)人員培訓簽到表;

  (五)人員考核及繼續(xù)教育情況表;

  (六)文件使用申請表;

  (七)產品質量信息登記表;

  (八)首營企業(yè)資質審核表;

  (九)供應商及采購商資質審查表;

  (十)產品購進驗收單;

  (十一)產品出庫復核及銷售單;

  (十二)設施設備一覽表;

  (十三)設施設備使用情況登記表;

  (十四)不合格品處理審批表;

  (十五)銷后退回產品登記及處理情況表;

  (十六)不良事件處理及上報表;

  (十七)醫(yī)療器械召回情況記錄表;

  (十八)醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管上報登記表;

  (十九)客戶信息反饋表;

  (二十)售后服務情況記錄表等。

  第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經營相關檔案至少應包括：

  (一)人力資源;

  (二)人員健康檢查;

  (三)培訓考核及繼續(xù)教育;

  (四)供應商及采購商;

  (五)首營企業(yè);

  (六)產品質量信息;

  (七)購進驗收記錄;

  (八)出庫復核及銷售記錄;

  (九)設施設備;

  (十)不合格品處理;

  (十一)銷后退回產品管理;

  (十二)質量事故;

  (十三)醫(yī)療器械不良事件;

  (十四)醫(yī)療器械召回;

  (十五)票據及憑證;

  (十六)醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管上報;

  (十七)客戶信息;

  (十八)售后服務記錄等內容。

  第五章 分類管理

  第二十四條 根據國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產品風險與屬性，在經營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別管理：

  A類(一次性無菌及醫(yī)用耗材類)：6815、6863、Ⅱ類6864、6865(B類除外)、6866。

  B類(植入、介入等高風險產品類)：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822(F類除外)、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。

  C類(普通醫(yī)療設備類)：6821(B類除外)、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

  D類(大型醫(yī)療設備類)：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

  E類(驗配類)：角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及其護理用液。

  F類(一般醫(yī)療器械類)：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》(2002版)中其它需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

  第二十五條 經營范圍含A類醫(yī)療器械的，倉庫實際使用面積應不少于200平方米。

  第二十六條 經營范圍含B類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

  (一)企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。

  (二)質量管理人應具備以下條件：

  1.具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱;

  2.具有5年以上醫(yī)療機構相關工作經驗。

  (三)應按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管入網手續(xù)，其計算機管理信息系統(tǒng)應實時、真實、完整、準確的上報其經營的B類醫(yī)療器械經營信息。

  (四)如為生產廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產企業(yè)委托授權書。如非生產廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協議。

  (五)建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關不良事件的收集分析。

  第二十七條 經營范圍含C類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

  (一)企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱;

  (二)質量管理人應具備以下條件：

  1.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱;

  2.具有2年以上醫(yī)療器械相關工作經驗。

  第二十八條 經營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經營范圍僅含D類醫(yī)療器械的(專營)，可不設置倉庫，其它同C類要求。

  第二十九條 經營范圍含E類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

  (一)應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員;

  (二)應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

  第三十條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

  第六章  附 則

  第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

  檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

  第三十二條 名詞解釋：

  (一)醫(yī)療器械相關專業(yè)：指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

  (二)臨床醫(yī)學專業(yè)：指臨床醫(yī)學(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合專業(yè)。

  (三)首營企業(yè)：指企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與其首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)。

  第三十三條 本標準執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

  同時經營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。

  同時經營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

  同時經營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

  依此類推。

  第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數。

  第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準(2007修訂版)》自本標準實施之日起廢止。

  第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。