各區(qū)、縣級市局，藥品審評認(rèn)證中心：

  現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，根據(jù)廣州市的實際情況，提出如下貫徹意見：

  一、由醫(yī)療器械監(jiān)管處制定《廣州市門店〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉審查操作規(guī)范》，組織區(qū)(縣級市)食品藥品監(jiān)管局和市藥品審評認(rèn)證中心實施。操作程序：區(qū)局對外辦公中心受理申請材料——藥械科組織現(xiàn)場審查——市藥品審評認(rèn)證中心匯總編號——市局器械處復(fù)核——主管局長審核——市藥品審評認(rèn)證中心制證(送省局審批蓋章)——告知申請人領(lǐng)取審批結(jié)果。

  二、各區(qū)、縣級市局應(yīng)當(dāng)公示申請所需的條件、程序、產(chǎn)品范圍、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本，并嚴(yán)格按照《廣州市門店〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉審查操作規(guī)范》受理、審查，確?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證工作規(guī)范有序。

  三、門店經(jīng)營省局(粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號)附件3：“產(chǎn)品編碼代號及名稱表”所列的醫(yī)療器械產(chǎn)品，須在2006年6月30日前按要求申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。請各區(qū)局做好宣傳發(fā)動工作，及時將信息傳遞給相關(guān)企業(yè)。

  四、原我局印發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于經(jīng)營一次性自毀式無菌注射器核發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的通知》(穗食藥監(jiān)械[2005]407號)自本文發(fā)布之日起廢止。

  五、省局組織實施的醫(yī)療器械經(jīng)營門店《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證工作流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)多、辦事時限緊，各部門必須樹立整體意識，認(rèn)真履行各自的職責(zé)，做好各個環(huán)節(jié)的溝通協(xié)調(diào)工作。在實施過程中遇有實際問題及時向市局醫(yī)療器械監(jiān)管處反映，以便于協(xié)調(diào)解決，進(jìn)一步提高我們的工作效率和服務(wù)水平。

  附件：

  1.關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

  二○○六年三月十四日

  關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

  各市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局第15號令)，結(jié)合我省實際，經(jīng)研究，我局制定了《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、省局負(fù)責(zé)并組織各市局開展醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)實施工作。各市局承辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請受理、現(xiàn)場檢查等工作。 二、各市局應(yīng)當(dāng)公示申請所需的條件、程序、產(chǎn)品范圍、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本，并嚴(yán)格按照附件規(guī)定的條件、程序?qū)徍耍_?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證工作規(guī)范有序。 三、本文所列產(chǎn)品須在2006年6月30日前按本文的要求申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 四、在《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)中涉及與本標(biāo)準(zhǔn)附件3相同的產(chǎn)品，遵照本文執(zhí)行。 五、原廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉核(換)發(fā)證和備案工作的補(bǔ)充通知》(粵藥管械〔2001〕93號)和原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于經(jīng)營一次性自毀式無菌注射器核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2005〕149號)自本文發(fā)布之日起廢止。

  附件：1.廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)2.門店核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申辦條件及辦事程序3.產(chǎn)品編碼代號及名稱表4.各市代碼表5.醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收意見表6.門店核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批表