在現(xiàn)行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，給申請人造成不便，應該 加以完善。以下內容在前畫各章可能有過敘述，但還需要強調一下：

  1.在審評過程中、審評專員出具審評結論前，應允許申報單位在符合注冊 申報要求的情況下主動或被動地變更、補充申報資料信息，并提供這種主動或被動變更的渠道(見第二十章、第二十一章的有關內容)。

  2.應提示制造商或申請人，申報產(chǎn)品開展的每項實驗/試驗應按規(guī)定的時間順序進行，否則視為實驗/試驗無效。

  3.應建立機制，對產(chǎn)品滿足正式上市條件之前的各項實驗和試驗所產(chǎn)生的 重大應用風險或不良反應事件進行分析和風險評估，并給出是否終止進行相關的實驗/試驗的建議。在產(chǎn)品出現(xiàn)重大實驗/試驗風險時，給出是否允許申報產(chǎn)品繼續(xù)申報的結論意見或終止審查的建議。對無法證明申報器械的安全有效性 的申報資料給予退審的建議。對申報機構提出的針對技術審評意見的申訴意見進行再評價，并出具結論性建議。

  4.對在注冊過程中或注冊后已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重大問題的產(chǎn)品應建立程序，以便及時向相關主管部門匯報，申請產(chǎn)品的強制召回或強制部分召回，或者暫停某項試驗等。

  5.原則上，產(chǎn)品技術指標復雜的產(chǎn)品應按型號予以批準，技術指標簡單的應按規(guī)格予以批準。

  6.原則上，應該提供完整器械組成的申報資料，不能缺少需要配合使用的關鍵部件，型號規(guī)格應明確。實驗報告應考慮聯(lián)機狀態(tài)的各種全性能指標和安全指標，如果缺失，是難以保證產(chǎn)品組裝或配合的安全有效性的。 按部件進行申報注冊時，需要提供與其他特定部件或主機聯(lián)機狀態(tài)的實驗性資料，否則難以評價其安全有效性。批準時應將與之配套的主機的名稱和型號等列出。 在申報主機時，選配件的所有型號、規(guī)格都應該列出。選配件既然有使用的可能，就成為產(chǎn)品構成的一部分，其安全性和性能是必須考慮的因素，也需要和主機一同聯(lián)機檢測和注冊申報。食品藥品監(jiān)督管理局應在注冊證中明確標 明哪些為選配件，并將選配件與系統(tǒng)一起批準注冊(見第三章第四節(jié)標題二的 有關內容)。