延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

  一、行政許可項(xiàng)目名稱：

  《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

  二、行政許可內(nèi)容

  延續(xù)注冊(cè)受理及審批

  三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

  四、行政許可數(shù)量及方式

  無(wú)數(shù)量限制

  五、行政許可條件

  (一)原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的。

  (二)注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

  (三)申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。

  (四)有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

  1.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

  2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

  3.對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

  六、申請(qǐng)材料目錄

  (一)申請(qǐng)表

  (二)證明性文件

  (三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  (四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

  (六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  (七)符合性聲明

  (八)其他

  七、申請(qǐng)材料要求

  (一)總體要求

  1.網(wǎng)上申報(bào)

  在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

  2.格式及其他要求

  (1)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

  (2)每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

  (3)每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

  (4)按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);

  (5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

  (6)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

  (二)申請(qǐng)材料具體要求

  1.申請(qǐng)表

  2.證明性文件

  注冊(cè)人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊(cè)證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

  4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

  5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

  (1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

  (2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。

  (3)在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。

  (4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。

  (5)若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

  (6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

  6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

  7.符合性聲明

  (1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  (2)注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  8.其他

  (1)如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

  (2)2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明;最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對(duì)比說明。