下列定義和術(shù)語(yǔ)適用于本部分內(nèi)容：

  一、進(jìn)口商，指依據(jù)法規(guī)注冊(cè)的進(jìn)口器械的初始經(jīng)銷(xiāo)商。“進(jìn)口商”不包括促進(jìn)銷(xiāo)售的人，如經(jīng)紀(jì)人、批發(fā)商或貨棧。

  二、制造商，指任何制造、制備、傳播、混合、組裝或處理器械，或首次進(jìn)口境外生產(chǎn)器械、為申報(bào)器械編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或?yàn)樵O(shè)施進(jìn)行登記的人，包括進(jìn)口商、重新包裝者和/或重新貼標(biāo)者(還可參見(jiàn)第四章的定義)。

  三、器械故障，指器械未按其用途運(yùn)行或工作，包括背離器械的性能規(guī)范或其用途(還可參見(jiàn)第四章的定義)。

  四、嚴(yán)重的不良健康后果，指器械的重大不良事件，包括與器械有關(guān)的、 有生命危險(xiǎn)或涉及永久性或長(zhǎng)期傷害或疾病的事件(還可參見(jiàn)第四章的定義)。

  五、要植入人體1年以上的器械，指通過(guò)外科手術(shù)放人人體，或人體自然形成的孑L道1年以上的器械，在器械使用期內(nèi)，持續(xù)地幫助、恢復(fù)或代替人體某一器官或人體結(jié)構(gòu)。本術(shù)語(yǔ)不包括臨時(shí)用于人體或要移植1年或不到1年的器械。

  六、在器械使用者機(jī)構(gòu)之外使用的生命維系或生命支持的器械，指在醫(yī)院、 護(hù)理院、流動(dòng)外科設(shè)施或診斷、門(mén)診治療設(shè)施以外使用的，對(duì)恢復(fù)或?qū)S系人 的生命是重要的，或?qū)θ梭w功能而言是關(guān)鍵的或產(chǎn)生關(guān)鍵作用酌器械。醫(yī)生的辦公室不是器械使用機(jī)構(gòu)，在此處使用的器械，如符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)受到跟蹤。

  七、經(jīng)銷(xiāo)商，指將器械從原產(chǎn)地經(jīng)銷(xiāo)給交貨人，或銷(xiāo)售至最終用戶(hù)的最終 經(jīng)銷(xiāo)商或復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商，但其不進(jìn)行重新包裝，或以其他方式改變器械的容器、外包裝或標(biāo)識(shí)或者器械的包裝。

  八、最終經(jīng)銷(xiāo)商，指將被跟蹤的器械銷(xiāo)售給在器械的使用壽命內(nèi)使用該器 械的患者的人。本術(shù)語(yǔ)包括但不限于注冊(cè)執(zhí)業(yè)者、零售藥房、醫(yī)院及其他器械使用機(jī)構(gòu)。

  九、經(jīng)銷(xiāo)，指經(jīng)銷(xiāo)被跟蹤的器械，包括慈善性發(fā)行(義賣(mài))被跟蹤的器械。 本術(shù)語(yǔ)不包括經(jīng)銷(xiāo)按有關(guān)規(guī)定豁免的研究用器械，或經(jīng)銷(xiāo)用于教學(xué)、執(zhí)法、研究或分析用的器械。

  十、復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商，指器械的用戶(hù)機(jī)構(gòu)、租賃公司或其他實(shí)體，銷(xiāo)售在器械使用壽命內(nèi)預(yù)計(jì)會(huì)被多個(gè)患者使用的生命維持或生命支持器械。 注：由于患者的康復(fù)或死亡等原因不再使用的被跟蹤器械，在使用壽命期 內(nèi)，該器械仍可由經(jīng)銷(xiāo)商回收處理后被轉(zhuǎn)賣(mài)給下一位患者使用。因此，這類(lèi)器 械存在多次使用的可能性。

  目前，在我國(guó)尚未建立對(duì)復(fù)用器械的具體管理辦法。 為保障可重復(fù)使用的被跟蹤器械的安全性，需要建立管理規(guī)范并制定相關(guān)器械名錄。應(yīng)對(duì)可以復(fù)用的被跟蹤器械品種逐一進(jìn)行管理，才能保證器械多次使用 或再次使用時(shí)的安全性。長(zhǎng)期植入類(lèi)器械不在此可復(fù)用器械的范圍內(nèi)，且一次 性使用器械也不能被一個(gè)患者多次使用，否則無(wú)法保證器械的安全使用。

  十一、注冊(cè)執(zhí)業(yè)者，指得到國(guó)家法律許可的實(shí)際使用或命令使用被跟蹤器 械的內(nèi)科醫(yī)坐、牙科醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健執(zhí)業(yè)人員。