一些高風(fēng)險(xiǎn)器械上市后應(yīng)進(jìn)行跟蹤。器械的跟蹤應(yīng)包括有條件上市后的跟 蹤和正式上市后的跟蹤兩部分，也包括生產(chǎn)過(guò)程、臨床試驗(yàn)和臨床正式應(yīng)用的 全過(guò)程的跟蹤。應(yīng)改變目前分散和脫節(jié)的監(jiān)管模式，由靜態(tài)監(jiān)管向動(dòng)態(tài)過(guò)程監(jiān)管過(guò)渡，由境內(nèi)監(jiān)管為主向境內(nèi)外監(jiān)管全覆蓋的方向擴(kuò)展，并應(yīng)由多部門(mén)協(xié)作和專家參與。技術(shù)部門(mén)應(yīng)該發(fā)揮重要的作用，這樣有利于監(jiān)管到位，提高監(jiān)管 能力和水平。

  一、如果器械符合以下三種標(biāo)準(zhǔn)之一，并且食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)申報(bào)器械上市時(shí)向制造商簽發(fā)了命令，食品藥品監(jiān)督管理局(包括食品藥品監(jiān)督管理局各機(jī)關(guān)部門(mén)和直屬機(jī)構(gòu))可以要求制造商采用跟蹤第三類器械(可能還有部分第二類器械，如一次性使用導(dǎo)尿管)的方法：

  (一)器械的故障或跟蹤失敗很可能導(dǎo)致不利的健康后果; (二)或器械將植人人體1年以上; (三)或是在器械使用機(jī)構(gòu)之外使用的生命維系(延續(xù))或生命支持的器械。 應(yīng)注意，符合以上任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的器械，只有在收到食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)命令時(shí)，才能被稱為“被跟蹤的器械”。

  二、提出這些要求旨在保證被跟蹤的器械在從器械制造設(shè)施到器械指向的 人(也就是患者)的過(guò)程中能祓跟蹤。對(duì)器械的有效跟蹤，包括從制造設(shè)施經(jīng)過(guò)經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)(包括經(jīng)銷(xiāo)商、零售商、租賃公司及其他商業(yè)企業(yè)，器械使用機(jī)構(gòu) 以及有照?qǐng)?zhí)業(yè)者)，最終到達(dá)患者的過(guò)程的跟蹤，對(duì)器械上市前審查的補(bǔ)充是必 要的，例如通告患者或召回器械。雖然這些要求不排除在制造商跟蹤器械時(shí)會(huì)涉及制造商以外的機(jī)構(gòu)，但遵守這些要求的法律責(zé)任由跟蹤器械命令的主體即 制造商來(lái)負(fù)責(zé)，并且這種責(zé)任不能通過(guò)合同或其他協(xié)議進(jìn)行改變、修正或廢除。

  三、制造商應(yīng)為確保跟蹤系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)擔(dān)負(fù)主要責(zé)任。不符合有關(guān)法規(guī)要 求的被跟蹤設(shè)備的制造商和經(jīng)銷(xiāo)商或造成跟蹤系統(tǒng)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的任何人，屬于假冒或偽劣行為，或妨礙了法規(guī)的實(shí)施。

  四、需遵守本部分要求的人，如決定不再?gòu)氖略撔袠I(yè)，應(yīng)在通知政府部門(mén)、 法院或供應(yīng)商的同時(shí)，通知食品藥品監(jiān)督管理局，并且向食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)提供完整的跟蹤記錄和信息。但是，如果其停止經(jīng)銷(xiāo)被跟蹤的器械，但仍從事其他經(jīng)營(yíng)，即應(yīng)繼續(xù)有責(zé)任遵守本部分要求，除非其他人以書(shū)面形式肯定地保證遵守本部分要求，承擔(dān)繼續(xù)跟蹤以前經(jīng)銷(xiāo)的器械的責(zé)任。另外，如果遵守本部分要求的人完全破產(chǎn)，但其他人取得了制造或經(jīng)銷(xiāo)被跟蹤的器械的權(quán)利，則其他人被視為負(fù)有原來(lái)由前人承擔(dān)的繼續(xù)其跟蹤的責(zé)任。