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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
許可證辦理服務(wù)
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估報(bào)告模板

1 審查的依據(jù)

1.1 GB/T 16886-ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

1.2 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào))

 

2 審查的內(nèi)容

2.1生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序

2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述

2.3醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征

2.4 選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

2.5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

2.6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

2.7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論

 

3 審查結(jié)果

3.1

序號(hào)

內(nèi)容

1

生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序

3.2

序號(hào)

內(nèi)容

1

醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述

3.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征

3.3.1醫(yī)療器械材料的定性與定量說(shuō)明或分析

序號(hào)

內(nèi)容

1

公認(rèn)的材料化學(xué)名稱

2

材料理化特性信息

3

從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息

4

從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息

5

化學(xué)分析

6

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3.3.2 醫(yī)療器械材料與已上市產(chǎn)品的等同性比較

序號(hào)

內(nèi)容

1

擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料的等同性

2

擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度

3

擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史

4

擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17-ISO 10993.17規(guī)定的允許極限

5

擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17-ISO 10993.17規(guī)定的允許極限

6

擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性(假定接觸相似)

7

擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性(假定接觸相似)

8

擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少

9

擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件

3.3.3

序號(hào)

內(nèi)容

1

生產(chǎn)質(zhì)量體系對(duì)材料持續(xù)保證能力的詳細(xì)說(shuō)明

3.4

序號(hào)

內(nèi)容

1

選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

3.5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

序號(hào)

內(nèi)容

1

細(xì)胞毒性

2

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

3

皮膚刺激

4

皮內(nèi)反應(yīng)

5

熱原

6

溶血

7

眼刺激

8

急性全身毒性

9

口腔刺激

10

直腸刺激

11

陰道刺激

12

亞急性和亞慢性毒性

13

遺傳毒性

14

血液相容性

15

植入

16

慢性毒性

17

致癌性

18

生殖與發(fā)育毒性

19

生物降解

20

毒代動(dòng)力學(xué)研究

21

免疫毒性

3.6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

序號(hào)

內(nèi)容

1

按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的化學(xué)分析數(shù)據(jù)

2

按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的物理表征數(shù)據(jù)

3

相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

3.7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論

 



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