? 辦理介紹 / Introduction

  ? 加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II，III，IV類器械的醫(yī)療器械注冊(cè)要求如下：

  1、通用注冊(cè)資料：

  2、器械的名稱;

  3、器械的分類;

  4、器械的標(biāo)識(shí);

  5、產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;

  6、若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址;

  ? II 類器械注冊(cè)附加資料:

  ? 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;

  ? 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  ? 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

  ? 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;

  ? 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試;

  ? 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

  ? III類器械注冊(cè)的附加條件:

  ? 器械及在其制造及包裝中所用材料的描敘;

  ? 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;

  ? 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問(wèn)題及召回情況;

  ? 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

  ? 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述;

  ? 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論;

  ? 器械標(biāo)簽/復(fù)印件;

  ? 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況;

  ? 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用;

  ? 由加拿大醫(yī)療器械【信息咨詢】機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書。

  ? IV類醫(yī)療器械的附加材料為:

  ? 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述;

  ? 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描敘;

  ? 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問(wèn)題及召回情況;

  ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)滿足安全有效的糾正措施;

  ? 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序;

  ? 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);

  ? 器械的制造過(guò)程;

  ? 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

  ? 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究; iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和 iv)文獻(xiàn)研究;

  ? 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù);

  ? 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況;

  ? 制造者依據(jù)(i)款研究得出的結(jié)論;

  ? 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;

  ? 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn);

  ? 器械標(biāo)簽的復(fù)印件;

  ? 由加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書。

  醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。