? 辦理介紹 / Introduction

  ? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)目前已經(jīng)有美國(guó)、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)加入并通過(guò)了立法實(shí)施。中國(guó)目前也已經(jīng)簽字加入，但是具體的實(shí)施程序暫時(shí)沒(méi)有出臺(tái)。

  ? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)是基于ISO 13485為基礎(chǔ)，加上產(chǎn)品銷售地(美國(guó)、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)之一或全部)的法規(guī)進(jìn)行審核認(rèn)證的程序。審核一次，五國(guó)認(rèn)可。

  ? 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)的認(rèn)證申請(qǐng)流程，在申請(qǐng)時(shí)需要申報(bào)產(chǎn)品在五國(guó)范圍內(nèi)的出口情況(如型號(hào)、認(rèn)證、客戶名稱)。申請(qǐng)時(shí)，五國(guó)政府會(huì)協(xié)調(diào)派出其中兩個(gè)國(guó)家的官員，見(jiàn)證監(jiān)督企業(yè)的NB實(shí)施MDSAP審核。

  ? 通過(guò)遵循MDSAP審核模式。

  ● 將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展MDSAP審核工作;

  ● 將以合乎邏輯且高效的方式開(kāi)展審核工作，特別重視過(guò)程之間的相互影響與相互作用;

  ● 審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。