? 辦理介紹：

  ? 醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

  “Toroku”注冊

  ? 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

  “Todokede, Ninsho and Shonin”程序

  ? 醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH (Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder)通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。

  ●Class I 器械 -上市前提交TodokedeI類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。

  ●Class II 器械 -上市前認(rèn)證Ninsho作為特殊控制的II類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)(PCB)為PMDA授權(quán)可以進(jìn)行PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

  ●Class II，III,IV 器械- 上市前批準(zhǔn)Shonin除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH，像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請，并經(jīng)過PMDA批準(zhǔn)后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。