? 辦理介紹：

  ? 醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及對(duì)應(yīng)的GOST-R(DOC)證書(shū)。。

  ? 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST-R證書(shū)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOST-R證書(shū)的。

  ? 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。

  ? 產(chǎn)品管制范圍：

  ? 在俄羅斯，醫(yī)療產(chǎn)品分類包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械。在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全。

  ? 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。

  ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期：醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。

  ? 樣品要求：在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。

  ? 認(rèn)證需要的時(shí)間：醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月。

  GOST-R(DOC)證書(shū)有效期為三年

  ? 需要遞交的技術(shù)文件清單如下:

  ●申請(qǐng)表

  ●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

  ●專利證書(shū)

  ●產(chǎn)品使用手冊(cè)(必須俄文)

  ●毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告●委托書(shū)

  ●中華人民共和國(guó)組織代碼證

  ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)

  ●CE證書(shū)

  ●宣傳彩頁(yè)

  ●樣品和至少3個(gè)外包裝(用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試)●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書(shū)

  ●商標(biāo)注冊(cè)證

  ●產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(必須俄文)

  ●臨床試驗(yàn)報(bào)告

  ? 需要公證資料：

  俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

  ●申請(qǐng)表

  ●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

  ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

  ●專利證書(shū)●委托書(shū)

  ●中華人民共和國(guó)組織代碼證

  ●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)

  ●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書(shū)

  ●商標(biāo)注冊(cè)證

  ? 測(cè)試項(xiàng)目：

  ●技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

  ●臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征●毒理測(cè)試：符合安全要求

  ●電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試●無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求

  測(cè)試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測(cè)試時(shí)間為3-14天。

  認(rèn)證時(shí)間：大約3-4個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。

  俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書(shū)。