? 辦理介紹：

  ???? 哥倫比亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)

  在哥倫比亞上市您的醫(yī)療設(shè)備，需要在該國(guó)的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(INVIMA)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

  ???? 哥倫比亞醫(yī)療器械分類(lèi)

  INVIMA監(jiān)管部門(mén)審批的第一步是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類(lèi)。哥倫比亞的設(shè)備分類(lèi)遵循四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)模型(I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)和III類(lèi))，類(lèi)似于歐洲使用的分類(lèi)方案。

  ???? 確定醫(yī)療設(shè)備的正確分類(lèi)后，必須完成以下步驟才能將設(shè)備推向哥倫比亞市場(chǎng)。

  如果在哥倫比亞沒(méi)有當(dāng)?shù)厝藛T，請(qǐng)指定一名當(dāng)?shù)卮?，或指定一名進(jìn)口商注冊(cè)(即使不指定進(jìn)口商注冊(cè)也必須有一名當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商)。

  從您所在的國(guó)家或INVIMA認(rèn)可的市場(chǎng)(GHTF成員國(guó)——澳大利亞，歐洲，加拿大，日本，美國(guó))獲得自由銷(xiāo)售證明(CFS)。

  提供質(zhì)量體系認(rèn)證，例如ISO13485或QSR820的符合證明。

  提供產(chǎn)品信息和產(chǎn)品的商業(yè)歷史; IIa，IIb和III類(lèi)設(shè)備需要測(cè)試報(bào)告，IIb類(lèi)和III類(lèi)設(shè)備需要臨床數(shù)據(jù)。

  用西班牙語(yǔ)向INVIMA提交這些材料并支付所需的申請(qǐng)費(fèi)。

  一旦獲得批準(zhǔn)，INVIMA將頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。

  ????獲得INVIMA醫(yī)療器械批準(zhǔn)需要長(zhǎng)時(shí)間

  INVIMA加快對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的批準(zhǔn)

  NVIMA允許立即接受I類(lèi)和IIa類(lèi)設(shè)備提交。完整的技術(shù)文件仍必須提交INVIMA審核，但證書(shū)即時(shí)發(fā)布，制造商可以立即開(kāi)始出口。一旦正式審查開(kāi)始，制造商必須回應(yīng)INVIMA的請(qǐng)求以維持注冊(cè)。實(shí)施這項(xiàng)津貼是為了幫助解決衛(wèi)生部長(zhǎng)期審查時(shí)間和大量積壓?jiǎn)栴}。

  IIb和III類(lèi)設(shè)備不符合此流程的條件，必須等到正式審核和批準(zhǔn)完成后(通常在六個(gè)月內(nèi))才能開(kāi)始銷(xiāo)售