ISO13485醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材?侵入式器材?主動式器材,以及其它特殊原則?而ISO13485分類別的界定,則可根據(jù)MDD的guidelines?93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷,并由廠商自行決定?

　　考慮ISO13485醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:

　　1.ClassI低風(fēng)險(Low risk)

　　2.ClassIIa低到中風(fēng)險(Lowtomedium risk)

　　3.ClassIIb中風(fēng)險(Medium risk)

　　4.ClassIII高風(fēng)險(High risk)

　　ISO13485分類說明如下:

　　1.ClassI低風(fēng)險,定義如下:

　　a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

　　b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

　　c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

　　d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

　　e.可再使用之外科用具

　　f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

　　g.不屬于第II類之主動式裝置

　　非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗手套?檢診乳膠手套?繃帶?手術(shù)臺?手術(shù)燈?義肢?輪椅?電動代步車?冷熱敷袋?醫(yī)療謢具…等等?

　　需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套?刀具?OK繃…等等?

　　2.ClassIIa低到中風(fēng)險,定義如下:

　　a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

　　b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

　　c.長期使用之第I(d)類裝置

　　d.控制或交換能源用之主動式治療裝置

　　e.供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置

　　f.消毒醫(yī)療用之裝置

　　g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

　　例如:手術(shù)用手套?手術(shù)用各類導(dǎo)管?洗腎用血液回路導(dǎo)管?吸引器?輸液套?急救呼吸設(shè)備?含針頭之注射針筒?安全針筒?針灸針?頭皮針?耳溫槍?電子體溫計?低/中/高周波治療器?紅外線電子治療器?紅外線電子牙刷?氣血循環(huán)機?消毒鍋?隱形眼鏡…等等?

　　3.ClassIIb中風(fēng)險,定義如下:

　　a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

　　b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

　　c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置

　　d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

　　e.控制生育或防止性病傳染用之裝置

　　f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

　　g.血袋

　　例如:血液透析器?血氧濃度計?電刀裝置?X光機?超音波噴霧呼吸治療器?生理監(jiān)視器?骨釘?骨板?人工關(guān)節(jié)?保險套?血袋…等等?

　　4.ClassIII高風(fēng)險,定義如下:

　　a.與心臟或中央循環(huán)?神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷?監(jiān)測用之暫時性?短期及長期侵入性裝置

　　b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng),經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

　　c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

　　d.長期植入式醫(yī)療裝置

　　e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

　　例如:可吸收式手術(shù)縫合線?關(guān)節(jié)注射液?腦部引流系統(tǒng)…等等?

　　ISO13485技術(shù)檔案的要求

　　技術(shù)檔案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求

　　1.關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明,包括計劃中的各種變更型式;

　　2.技術(shù)圖面?生產(chǎn)方式?零組件的簡圖?線路圖等;

　　3.理解上述圖面和簡圖所必須的說明,關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明;

　　4.對該產(chǎn)品進(jìn)行危險分析的結(jié)果,按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一覽表,若產(chǎn)品并未完全符合所列標(biāo)準(zhǔn),則必須說采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;

　　5.針對滅菌消毒產(chǎn)品,須說明所用之方法;

　　6.設(shè)計驗算的結(jié)果及相關(guān)檢驗的結(jié)果?若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用,必須證明,在按照制造者的規(guī)定配合使用時,指令的基本要,亦能滿足;

　　7.測試報告,若有必要,亦包括臨床資料;

　　8.產(chǎn)品標(biāo)示及使用說明?